心血管疾病Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健宣布，澳大利亚食品药品管理局(FDA)核准了Natazia(戊酸谷氨酸和戊酸谷氨酸/地诺孕素片)的一项新的适其所证。Natazia曾在2010年破例用作避孕，现又破例用作疗法与内膜器质性疾病就其的经期大量病变(HMB)，适用人群为自由选择高血压避孕的男同性恋。FDA核准Natazia的这项HMB适其所证是基于2项设计者大同小异的多一个中心、临床实验、随机、临床实验对照试验的结果：一项在澳大利亚透过，一项在国家和澳大利亚透过。这2项研究者共有划定了421例有功能性内膜病变病患的男同性恋，其外观上为病变量大、周期长且(或)深褐色频发性，但不伴有器质性疾病。这些病患者随机做7个间隔的Natazia疗法或临床实验处置，每间隔包括28 d。在第一项研究者中，Natazia疗法组成员获得呕吐完全缓解的意向性疗法受测者%-为29.2%，而临床实验组成员为2.9%；在第二项研究者中，Natazia疗法组成员与临床实验组成员相对其所的%-大致相同29.5%和1.2%。Natazia疗法组成员病患者在经期病变的减少以往方面相对于临床实验组成员有统计学差异(两项研究者：P<0.0001)。Natazia临床试验中男同性恋最常见的不良反其所为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟者的病患者不宜开具Natazia制剂。

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