AZ-BMS：全新起到机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝该公司今天达成协议，欧洲委员会已首肯FORXIGATM（Dapagliflozin）注射液用做放射治疗2型肾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝首肯该口服，原因是FORXIGA的III医学研究结果显示该药或可减少症状乳腺癌和膀胱癌的几率，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝该公司提供更多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种针对性的可逆氯 - 协同河运肽2（SGLT2）抑制剂，可独立于甲状腺激素产生降糖效果，它的依赖性机制不同于除此以外任何一种2型肾病口服，是SGLT2类口服中首个获批的口服。

FORXIGA注射液的用到分析方法为1次/1天，用做改善2型肾病未满症状的血压高度集中水平。

英国政府内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2型肾病症状血压高度集中欠佳，癌症为虐，因此新的放射治疗分析方法作准备。FORXIGA为医学医生提供了一个全新的选择， 它可有效高度集中血压，弥补二甲双苯甲酸和甲状腺激素的不足，并可减轻体重和高度集中高血压。FORXIGA的获批便是着2型肾病放射治疗方面的一个重大进步。”医学研究欧盟首肯FORXIGA是基于四组大型医学研究的次测试结果，这组医学研究结果证明了FORXIGA作为口服药的可靠性和有效性。这项医学研究由11组双盲、随机的III期医学研究合组，分析样本是全球范围内5,693 名2型肾病症状，其中3,939 名接受FORXIGA放射治疗。接受FORXIGA的症状与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组次测试同时也证明了，FORXIGA有很好的医学获益，比如说低糖血症发生的几率相对较低。此外，FORXIGA还可减轻症状体重，降低症状高血压。10mg剂量的FORXIGA在症状中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致症状放射治疗中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用到FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低血压，这主要是由于FORXIGA放射治疗组是在其他降糖药的放射治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药放射治疗或者与甲状腺激素进行联合用药时，低血压的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA口服适应症：1.单药放射治疗：适用做不宜用到二甲双苯甲酸且单纯饮食和运动不能高度集中血压水平的肾病症状2.联合用药：对于用到其他降糖药（如甲状腺激素）+饮食运动放射治疗血压高度集中不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药放射治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集中体重，也不适用做高血压的高度集中。目前仅用做2型肾病的放射治疗。

编辑： 晓燕